Neuartige Muskuloskeletal Therapien
Trotz der hohen Inzidenz von Muskelverletzungen, degenerativen Gelenk- oder Wirbelsäulenerkrankungen und anderen Muskel-Skelett-Erkrankungen wie Sehnen- oder Knochenpathologien ist das grundlegende Thema - die biologische Regeneration - in der klinischen Praxis noch nicht gelöst. Seit 2006 arbeiten wir an translationalen Therapien im Bereich der muskuloskelettalen Regeneration mit dem Ziel, dem Patienten innovative regenerative Ansätze zu bieten.
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Medizinischer Bedarf für eine muskuloskelettale Zelltherapie
Hüftfrakturen des Oberschenkelhalses sind in der EU mit einer zunehmenden Inzidenz von 1 Million Patienten pro Jahr ein großes Anliegen der öffentlichen Gesundheit. Etwa 50% des gesamten Halses von Oberschenkelknochenfrakturen werden operativ mit einem internen Fixationsgerät behandelt, das jedoch zu einer hohen Komplikations- und Revisionsrate neigt (15% Non-Fusion). Aus diesem Grund werden immer mehr Oberschenkelhalsfrakturen mit Halb- oder Totalendoprothetik behandelt. Dies ermöglicht die sofortige Mobilisierung der Gesamtgewichtsbelastung und sollte für diese Patienten lebensrettend sein. Dennoch ist die Sterblichkeitsrate dieser gebrechlichen Patienten gleich, ob sie mit einer Arthroplastik oder einer internen Fixierung behandelt wurden. Gründe dafür sind die bei der Arthroplastik verursachten Muskelverletzungen, die schlechte Regenerationsfähigkeit des Patienten und der immunologische Stress durch das Trauma und die erforderliche Operation. So ist die Sterblichkeitsrate der Hüftfrakturpatienten im ersten Jahr nach dem Trauma mit 25-30% vergleichbar mit der Sterblichkeitsrate von Patienten mit malignen Erkrankungen. Bislang gibt es keine andere Therapiemöglichkeit als Anpassungen in der Allgemeinbildung für die an Hüftfrakturen leidenden Patienten, z.B. Rehabilitationsverfahren.
Daher besteht ein großer Bedarf an der Entwicklung einer neuen Therapie für diese Patienten, um
Klinische Studien
Phase I/II Studie - Abgeschlossen
Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von intramuskulären Injektionen von allogenen PLX-PAD-Zellen zur Regeneration der verletzten Gesäßmuskulatur nach Totalhüftarthroplastik.
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01525667
EudraCT Numer: 2011-003934-16
In dieser placebokontrollierten Studie untersuchten wir die Sicherheit und Wirksamkeit intramuskulärer Injektionen von allogenen PLX-PAD-Zellen zur Unterstützung der Regeneration der verletzten Gesäßmuskulatur nach der Totalhüftarthroplastik bei 20 Patienten. Am Behandlungstag, nach der Naht des Gluteus medius Muskels, wurden PLX-PAD oder Placebo direkt auf die Stelle der Rissbildung aufgetragen. Die Patienten wurden bis zur Woche 26 nach der Operation einer Nachuntersuchung zur Wirksamkeitsbeurteilung und bis zur Woche 52 nach der Operation zur Sicherheitsbeurteilung wie Nebenwirkungen, Vitalparameter, EKG, Routinelabor und immunologische Untersuchungen unterzogen. In Woche 104 wurden die Patienten auch telefonisch kontaktiert, um sich über das Auftreten von neuem Krebs zu informieren.
Die Ergebnisse der Studie zeigten eine Zunahme der Muskelkraft und des Muskelvolumens bei Patienten mit Hüftendoprothesen sowie eine Verringerung des frühen postoperativen Stresses. Dieser allogene zelltherapeutische Ansatz war sowohl in Bezug auf die Wirksamkeit als auch in Bezug auf die Sicherheit erfolgreich. Diese Patientenstudie ist weltweit die erste ihrer Art zur Therapie von Muskelverletzungen.
Phase III Studie - Laufend (EU gefördertes HIPGEN Projekt)
Multicenter, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie, entwickelt zur Bestimmung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von intramuskulären Injektionen von allogenen PLX-PAD-Zellen, verbesserte Erholung nach Arthroplastik bei Hüftfrakturen.
EudraCT Number: 2015-005532-18
Derzeit führen wir eine multizentrische Phase-III-Studie mit 240 Patienten durch, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit intramuskulärer Injektionen von allogenen PLX-PAD-Zellen zu bestimmen, um die Regeneration nach einer Arthroplastik bei Hüftfrakturen zu verbessern. An dieser Studie nehmen international renommierte europäische Orthopädie- und Traumazentren teil. Das Netzwerk besteht aus 9 Partnern aus 8 Ländern (Deutschland, Dänemark, Großbritannien, Irland, Italien, Schweiz, Israel und den USA). Als Katalysator für eine verbesserte Patientenbindung wird eine von Be the Partner implementierte innovative Patientenplattform erstmals in einer ATMP-Studie (Advanced Therapy Medical Product) eingesetzt.
Das HIPGEN Projekt: Diese Phase-III-Studie wird im Rahmen der Finanzhilfevereinbarung Nr. 779293 aus dem Forschungs- und Innovationsprogramm der Europäischen Union Horizon 2020 finanziert.
Allogene PLX-PAD-Zellen für die verbesserte Regeneration nach Hüftfrakturoperationen
Wir entwickeln eine neue innovative allogene Plazenta-Zelltherapie mit PLX-PAD-Zellen für die verbesserte Regeneration nach Hüftfrakturen.
PLX-PAD ist eine allogene zellbasierte Dispersion zur Injektion und als Advanced Therapy Medicinal Product (ATMP) klassifiziert. Es umfasst ex-vivo erweiterte plazentaradhärente Stromalzellen, die von menschlichen Plazentae abgeleitet sind. Die Plazentae werden von gesunden Frauen entnommen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen. Die Plazenta-Spender unterschreiben ein Einverständniserklärung und werden für diese Spende nicht entschädigt. Es sind keine ethischen Probleme bei der Verwendung von Stromalzellen aus der Plazenta bekannt. PLX-PAD-Zellen werden von Pluristem Ltd. in GMP-gerechten Anlagen in Haifa, Israel, hergestellt, verpackt und gekennzeichnet.
